2013年10月20日至22日，我中心专职研究人员郑明哲博士代表中心参加了由中国医学科学院/北京协和医学院生命伦理学研究中心主办的2013年北京国际生命伦理学高级研讨会，本年度的研讨会已经是第二次，该活动继续得到了中华医学基金会(CMB)的资助。

为期三天的研讨主要围绕临床研究伦理、干细胞研究与再生医学伦理、死亡标准与器官移植伦理、知情同意与文化传统以及伦理审查委员会的评估和建制等主题进行。对于临床研究伦理问题，来自美国宾夕法尼亚大学的Ezekiel Emanuel教授的报告题目是“判定研究风险”，Emanuel教授认为，有利的风险—受益比率是临床研究伦理中最重要的要求，但同时这也是最不好分析的伦理要求，当前的机构审查委员会(IRB)更多地依赖带有偏见的本能反应而不是系统、定量的评估来做出判断。他指出，风险评估是重点，而风险是伤害的强度与概率的函数，对于伤害强度可以建立一个从可忽略到灾难性伤害的七级量表，随后通过鉴定在日常生活中发生的七类伤害的概率得到了“风险边界”，风险边界是最低程度的风险线。这个风险边界为鉴定风险研究提供了简单可行的办法。Emanuel教授指出，风险取决于情境而非文化，概率随情境而异，但其程度却没有真正改变，在判定风险程度时文化因素不起作用。来自美国国家卫生临床中心研究所的Christine Grady博士报告的题目是“研究伦理面临的新挑战”，她特别强调要区分临床研究与临床医疗两种活动的不同，两者在目的、方法、承受风险的论证以及不确定性的程度均有所不同。这个区分之所以重要，是因为理解临床研究的本质（区别于临床治疗）对于自主决定是否选择参与研究至关重要，没能认识到研究与医疗的区别，就不能提供有意义的知情同意。临床研究通过获取一般性知识而造福于未来的病人，而临床治疗针对是眼前的这个病人，于是临床研究伦理的重点就在于谋求对社会和未来病人造福和保护受试者的权利和福祉之间的平衡。她指出，当前的一个问题是研究与医疗的严格区分变得越来越模糊，在医患关系和卫生保健体系水平的背景下，医疗与临床研究被大量地、有意地、常规化地交融在一起。来自挪威卑尔根大学哲学系的Reidar Lie教授报告的题目是“评估风险与受益”，Lie教授指出风险仅仅指那些单纯由研究所带来的风险，受益包括受试者的受益与社会的受益，要么是社会与受试者的联合受益，要么是单纯的社会受益，只对受试者有益的不是研究，其中受试者的受益有两种：受到与研究相关的医治时参与研究本身就是受益和受益来自于获得一种新的有希望的治疗，而对于与科学研究无关的附加的治疗性受益与受试者获得的报酬不能进入评估考虑。他同时认为，制定出一个被认同的公式来正确平衡个体风险与社会受益几乎是不可能的，于是，我们不应当试图将社会预期受益与个体风险之间相平衡，而是分别设定一个被认可的最低的预期社会受益阈值和最高的预期个体风险阈值，只有那些介于两个阈值之间即高于最小社会受益值并同时小于最大个体风险值的研究才应当被批准。来自美国爱因斯坦医学院的Ruth Macklin教授报告的题目是“群组随机对照试验和实施性研究：若干伦理问题”，Machklin教授指出，群组随机试验分为公共卫生研究和实施性研究两类，问题在于：带有评价性质的公共卫生实践与公共卫生研究相似，而实施性研究的目的常常是为了改进临床质量，这使得研究与非研究的界限模糊，从而造成伦理审查上的疑难。例如，一个发展中国家的卫生部长决定在所有腹泻疾病高发的社群的水源中均加入同样的消毒剂，并计划在几个月后与前一年相同月份的腹泻发病率进行对比，问题是，这是一项涉及人类受试者的研究吗？这是一项具有评价性质的公共卫生实践吗？它是否要求伦理委员会的审查呢？又比如，已经被证实有效的生育中心感染控制程序在多个生育中心进行实施性研究，它的研究对象是医务人员的行为而非患者个体，它通常旨在改进对病人的医疗，那么问题是，它还是一项人类受试者研究吗？除了以上群组随机试验可能面临的是否属于研究的问题以及相关的伦理审查疑难之外，还涉及的伦理问题是社会单元的同意毕竟不是成员个体的同意，在不可能获得个体同意的情况下，是否存在取得社区同意的机制呢？如果没有，是否应该存在呢？

又一个主题是干细胞研究与再生医学涉及的伦理问题。Grady博士的报告题目是“干细胞临床试验的伦理问题”。她指出，诱导多潜能干细胞(iPS)并不能替代胚胎干细胞(ES)，“干细胞旅游业”(Stem Cell Tourism)给干细胞的基础研究与临床转化带来伤害，造血干细胞对于血液病的临床治疗比较成熟与有效，但胚胎干细胞的临床运用并没有开始，干细胞的疗效被舆论和广告夸大。她指出再生医学需具备如下的要求或条件：被移植的干细胞大量增殖并产生足够数量的组织；分化出想要的细胞类型；移植后在受体内存活；移植后与周围组织融合；在受体生命延续期间发挥功用；在任何情况下避免对受者的伤害。来自上海交通大学医学院瑞金医院的终身教授胡庆澧先生作了题为“体细胞诱导多能干细胞的研究进展与伦理问题”的报告，胡教授首先回顾了体细胞诱导多潜能干细胞研究从1981年由英国遗传学家提取第一个小鼠胚胎干细胞到2012年由日本京都大学学者用iPS衍生出卵子而孵化出小老鼠的历史发展，并指出2012年诺贝尔生物与医学奖正是因为这项研究而授予给日本和英国的学者。胡教授指出，干细胞具有两个特性，即自我更新和多向分化。干细胞分为胚胎干细胞和成体干细胞，正是胚胎干细胞的获取涉及损坏胚胎而引起伦理争论，使得成体干细胞的研究后来居上。iPS就是已经分化了的成体细胞通过诱导而逆转为多潜能干细胞。尽管iPS能够回避ES所面临的摧毁胚胎的道德指控并且可以有效解决免疫排斥的技术问题，但是它同样面临着伦理挑战。最主要的伦理问题是它的高致癌性风险和通过衍生生殖细胞而重新引发的克隆人问题。上个世纪90年代，我国几乎与发达国家同时开展胚胎干细胞研究，由于伦理上的滞后我们曾被国外媒体指责为“东方野蛮生物学”。2003年我国颁布了《人胚干细胞研究的伦理指导原则》并在2013年形成了4份有关干细胞临床试验的草案，这些草案的指导原则包括干细胞临床研究应有科研基金支持而不应由患者支付；禁止商业广告；真正做到知情同意和保护隐私。它们的问题是没有刻意区分干细胞的来源，缺少对干细胞来源的伦理评估。虽然干细胞临床应用前景广阔，但目前主要处于临床前和临床研究阶段。

第三个主题是死亡标准与器官移植问题。来自中国人体器官捐献管理中心的高新谱博士指出，中国已经逐步摆脱了依赖死囚获得器官供体的途径，即将在全国几大地区运行自动分配器官的信息系统，在全国范围内集中培训了对自愿捐献器官起重要作用的协调员。器官分配以技术性考虑为重点，病情需要和器官与受体的匹配度作为主要参数。伦理上的考虑包括家属与儿童可以优先获得器官。对于与器官移植有密切关系的死亡标准问题，高博士指出，我国对死亡标准没有立法，但以往实践中被采纳的心肺标准在国际上以脑死亡作为死亡标准的主流呼吁下已经不能作为唯一的死亡判定标准，尽管如此，我国结合自己的国情实际上倾向于将心肺死亡(DCD)与脑死亡(DBD)都纳入考虑，实践上以心脏停止后5分钟作为死亡时间。来自主办方协和医学院的翟晓梅教授指出，脑死亡不只是有利于器官移植，更不是因为器官移植的考虑而采纳先于心肺死亡的脑死亡作为死亡判定的标准，而是因为死亡不能单纯从身体机能上考虑，而更应该指向人格同一性的消亡，而人格同一性以自我意识为条件，自我意识又离不开大脑的有效运作，因此脑死亡作为死亡标准更符合从人格层面看待死亡。翟教授的学生崔庚申认为，我国可以借鉴荷兰的经验考虑器官移植的“推定同意”以解决供体紧缺的难题，推定同意引起了与会学者的广泛讨论，大多数学者认为无论理论上还是施行上推定同意都面临难解的困难，高博士也指出推定同意在我国缺少民意基础。

对于已经展开讨论的知情同意问题，来自北京大学医学部医学人文系的胡林英博士认为我国普遍存在的“家属同意”现象并不是由于一些国内学者所谓的基于同西方个人主义相对的家庭主义的因素，而是实际上是由病患家庭经济考虑以及医护人员出于自我保护等多个因素综合的结果，不能单纯由作为文化传统的家庭主义来解释。单就文化传统而言，中国传统文化也包括道家、佛家等内容，并非以儒家式家庭主义可以涵盖。针对生命伦理学的国际准则与传统文化问题，邱仁宗教授认为儒家传统文化可以同国际通行的伦理准则相通，他同时认为在生命伦理学研究的路径上存在“放风筝”和“踩踏车”两种方式，前者比喻致力于抽象理论建构的做法，后者比喻具体问题式研究的进路，邱教授更认同后者并认为生命伦理学必须同真实的生活问题紧密联系。

最后一个重要的主题涉及伦理审查委员会的审查原则、建制和对其审查能力的评估问题。Lie教授回顾了对医学研究进行伦理审查的历史，在18世纪后期，人们已经意识到研究必须与临床治疗区分开，19世纪实验对象的选择问题已经被纳入考虑，20世纪60年代独立的伦理审查机构已经非常必要，审查的重点在于风险收益比率和知情同意程序。来自协和临床药理中心的单继东先生建议设立主审委员，审查会上要经过充分论证，坚持委员会的独立性，不采纳无记名投票而是要协商一致。与会人员指出，我国伦理审查委员会缺少地区性乃至全国性的上层复审机构，乃至造成在一个地方无法通过审查又到别处通过审查的情况。与会人员一致认为伦理委员的伦理审查能力是机构伦理委员会审查工作的关键，盲目引入西方评价体系进行对审查委员会进行程序性评价的做法并不可取，对于伦理审查委员实质性的伦理审查能力的评估仍然是关键，这种评估无法通过程序性评估来完成，在实践上可以通过现场案例考核的方式来评估，这样的想法得到了与会国外学者的认同与赞赏。来自苏州大学附属第一医院伦理委员会的李红英女士报告了多个她们审查的真实案例，通过检讨对真实案例审查的得失给与会人员分享了来自伦理审查第一线的宝贵经验。

除了以上主要内容，全球健康与公正也是一个讨论的主题，包括国际医疗援助的先后次序、发展中国家的妇女健康与人权、知识产权法与药物的可及性等问题得到了与会人员的研讨。